Agencia de Control dará permiso de emergencia para la vacuna

La comunidad científica busca una vacuna contra el covid-19 mientras los países se alistan para extender autorizaciones sanitarias que garanticen seguridad a su población. Ecuador no es la excepción. Las autoridades prevén inmunizar a no menos de nueve millones de personas; posiblemente a partir de enero. El presidente Lenín Moreno, en su diálogo radial, dijo ayer que en el país se vacunará cada día a 30 000 ciudadanos. Inicialmente, las dosis se aplicarán a quienes están en primera línea de contagio, como trabajadores sanitarios, policías y funcionarios de servicios municipales (recolectores de basura y agentes). Luego se espera inmunizar a grupos prioritarios, como adultos mayores y niños. El proceso de vacunación estará a cargo del sistema público y durará de seis a nueve meses, dependerá del tipo de dosis. “Las vacunas llegarán cuando estén listas, en el momento que se haya comprobado la eficiencia y eficacia y también que cause el efecto que todos queremos: prevenir el covid-19”, comentó el Ejecutivo. Hasta la fecha, Ecuador alcanzó acuerdos con al menos cuatro laboratorios. Son la estrategia Covax Facility, de la Organización Mundial de la Salud (OMS); las estadounidenses Pfizer-BioNtech y Covaxx; y AstraZeneca. Ellos están desarrollando las dosis y, a la par, tramitando el registro sanitario. Este se inicia con la solicitud a agencias internacionales, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Lo explicó Xavier Solórzano, viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud. Los organismos mundiales -anota- reciben los resultados de las pruebas masivas en humanos (fase 3) y verifican su efectividad. Este proceso dura entre ocho y 12 meses. Pero debido a la urgencia por combatir a esta pandemia, “se recurrirá a una autorización de uso de emergencia que permitirá su aplicación hasta que se obtenga el documento final”, aclaró el Viceministro. Luego de eso, los documentos llegarán a países como Ecuador, para la revisión local. La Agencia de Regulación y Control Sanitario (Arcsa) se encargará de esta labor. Para ello se basará en la figura de “internación por emergencia sanitaria” o “por excepción”. Implica que la Arcsa pedirá la presentación del registro sanitario del país de origen. Así, en caso de que la dosis se hubiera desarrollado en EE.UU., se le pedirá a la firma el trámite realizado ante la FDA. Además, deberá entregar un oficio ante el Ministerio de Salud Pública, con la cantidad de unidades, fecha de vencimiento y número de lote o serie. La entrega de esta aprobación demoraría de tres a cinco días, respondió Arcsa. Esto -detalla Arcsa- consta en la Normativa técnica sustitutiva para autorizar la importación por excepción o por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico. La resolución 016 se publicó hace cuatro meses, el 13 de julio. Hasta el momento, los funcionarios de Arcsa se han reu­nido con representantes de las farmacéuticas Astra-Zeneca, la cual espera transferir su tecnología a Latinoamérica; y Pfizer, que la desarrolla en Estados Unidos. Ellos confirmaron que todas las fórmulas, en primera instancia, ingresarán a través de la red pública. En el sector privado también hay interés por importar las dosis a Ecuador. El ministro Juan Carlos Zevallos subrayó ayer que el Gobierno no impedirá que ninguna entidad importe vacunas, siempre que estén aprobadas y reguladas por Arcsa y la Cartera de Salud. Zevallos además destacó que están trabajando con la empresa privada y la academia hasta formar “una coalición”, para viabilizar el proceso. Vacunamed, por ejemplo, ha mantenido diálogos con Pfizer; les interesa distribuir su vacuna. Aún no hay una respuesta firme, informó un vocero de este centro. Representantes de Vacunorte recibieron una respuesta similar. La doctora Cristina Cosíos, encargada, señaló que aún no hay lineamientos ni información sobre procesos de importación para privados. “La red pública se encargará de la inmunización, al principio”. Juan Lara, de Grupo 3S -importadora de insumos médicos en la pandemia- ve bien que se ofrezcan las dosis desde el sistema público. Les preocupan -admite- los riesgos en el transporte y la logística. “La vacuna candidata de Pfizer debe permanecer a temperaturas menores a 70°, por lo que los costos serán muy altos para nosotros y los clientes”. Sobre el tema, la salubrista Inti Quevedo, que fue subsecretaria de Vigilancia de la Salud hasta octubre del 2019, señala que la Cartera del ramo aún no ha definido las cuestiones logísticas dentro de los establecimientos de salud. En su época -dice- no existían congeladores para mantener las fórmulas a esas temperaturas en los sanatorios. “Las autoridades deben definir las prioridades y señalar qué parámetros se utilizarán para garantizar que las vacunas lleguen a la mayoría de la población”.Recomienda sellar convenios con laboratorios privados y agencias internacionales para aumentar la capacidad técnica y logística.

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